9778com威尼斯人迎来GMP首次跟踪检查
发布时间:2017-07-20       浏览量:5464
  7月1—3日, 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行3人对9778com威尼斯人进行了为期3天的药品GMP跟踪检查,这是实施新版GMP以来的国家局对企业的首次药品GMP跟踪检查。
  检查组对产品的生产工艺,围绕物料、生产、质控过程的管理以及质量回顾分析等开展检查,并对企业的生产车间、仓库、质量控制实验室等进行了现场动态检查,还重点检查了产品生产工艺一致性、数据可靠性等内容。同时对2014年GMP认证检查、2016年美国FDA检查和澳大利亚TGA认证检查的缺陷项目整改情况逐一核实,对企业质量体系的运行情况作出了评价。

  检查组对企业GMP的实行情况给予了肯定评价,并对企业确认与验证、偏差与变更、产品质量年度回顾分析、物料管理、数据完整性等方面提出了合理化建议。


文:陈玉萍、谭旺
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