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                   中华人民共和国国务院令                                       第360号       现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。                                                            总理 朱镕基                                                         二○○二年八月四日                            中华人民共和国药品管理法实施条例                                  第一章  总 则     第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。     第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。     省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。     国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。                            第二章  药品生产企业管理     第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:     (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。     (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。     第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。     第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。     《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。     第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。     第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。     第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。     药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。     第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。     第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。     疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。                              第三章  药品经营企业管理     第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。     第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。     第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。     新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。     第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。     第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。     经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。     第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。     第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。     药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。     第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。     第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。                          第四章  医疗机构的药剂管理     第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。     省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。     第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。     医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。     第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。     医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。     第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。     第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。     发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。     国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。     第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。     第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。     第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。     计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。     个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。                               第五章  药品管理     第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须实行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须实行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。     第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。     第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。     药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。     药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。     第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。     第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。     第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。     第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。     第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。     自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。     除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:     (一)公共利益需要;     (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。     第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。     进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。     第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。     第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。     口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。     第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。     第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。     第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。     第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。     第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。                             第六章  药品包装的管理     第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。     直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。     第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。     中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。     第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。     药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。     第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。                           第七章  药品价格和广告的管理     第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府引导价或者市场调节价。     列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府引导价;对其他药品,实行市场调节价。     第四十九条 依法实行政府定价、政府引导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格;其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。     第五十条 依法实行政府定价和政府引导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。     第五十一条 实行政府定价和政府引导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。     第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支撑,如实提供有关信息资料。     第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。     发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。     在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。     第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须马上停止。     第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须马上停止该药品广告的发布。     对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。                               第八章  药品监督     第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。     第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。     药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。     第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。     第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。     当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。     第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。     第六十一条 药品抽查检验,不得收取任何费用。     当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。     第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。                              第九章  法律责任     第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:     (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;     (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。     第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。     第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。     第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。     第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。     第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。     第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。     第七十条 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。     第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。     第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。     第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。     第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。     第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。     第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主马上停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。     药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。     第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。     第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。     第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:     (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;     (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;     (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;     (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;     (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;     (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。     第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。     第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。     第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门按照规定监督处理。                                第十章  附 则     第八十三条 本条例下列用语的含义:     药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。     新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。     处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。     非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。     医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。     药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。     药品经营方式,是指药品批发和药品零售。     药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。     药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。     药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。     第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。     第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。     第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行 。
     来源:  2014-09-11 人民日报  字号: 正常     医药网9月11日讯 国家卫生计生委近日印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》,调整了基层医疗卫生机构只能配备使用基本药物的办法。今后基层医疗机构,如城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院,除了基本药物外,还可从医保或新农合药品报销目录中,配备使用一定数量或比例的非基本药品,落实零差率销售。     为什么放松基层用药限制?口子能开多大?这对老百姓有什么好处?会不会冲击基本药物制度?记者进行了采访。     ——编者     一问 为何允许使用非基药     很多慢性病使用非基药,新规使患者在家门口就能买药,不用总去大医院     此前,政府办的基层医疗卫生机构只能全部配备和使用基本药物,这些基本药物包括国家基本药物目录药品和各省增补的基药目录药品。此次放开用药限制,可以使用医保目录内的非基本药物,是出于什么考虑呢?药政司有关负责人指出,部分大中城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院经过多年发展,服务功能和能力大大增强,临床用药需求增加。为更好地适应基层基本医疗服务新要求、新特点,进一步满足基层用药需求,允许基层医疗卫生机构配备一定数量或比例的非基本药品。     北京大学 医药 管理国际研究中心主任史录文说明,很多慢性病如高血压、糖尿病等,使用的药物是非基药,而且要长期服用,因此在基层医疗机构往往买不到,患者还得定期去大医院买。基层也能使用非基药后,能解决这部分患者的买药之难,衔接大医院和基层用药,有利于促进双向转诊,建立分级诊疗,更好地满足患者的需求。     《意见》提到“配备一定数量或比例非基本药品”,但没明确规定,各地使用非基药的情况如何?记者了解到,已经有不少省份在基层打开使用非基药的“口子”,允许适度配备,满足基层用药需求。如安徽最早明确在基层可以增加一定比例非基药;山东省明确,非基本药物的配备品种和采购金额,占基层机构所有药品配备品种和采购金额的比例均不应高于20%;浙江明确不超过30%;上海在基层社区卫生服务机构增加30种非基药,使用药品达到800多种。     在基层医疗机构,非基药的数量或比例究竟多少合适?卫计委药政司司长郑宏认为,“制订基本药物采购计划,既要兼顾数量、质量、价格,也要考虑品牌、剂型、规格,还应与当年的消费指数、物价水平、医保筹资、工资收入挂钩,并留有余地。”因此,主张将基层药品采购纳入地方财政预算,在收支平衡前提下,最大可能地采购优质 企业 生产的品种和剂型,满足人们的需求。从地方实践来看,多地非基药比例不超过30%。     使用非基药怎么报销呢?药政司有关负责人说明,基层医疗卫生机构使用的基本药物和其他药品,都要通过省级平台网上集中采购、集中支付并零差率销售,严禁网下采购。也就是说,统一按照医保、新农合政策报销,零差率销售,没有加成。     二问 为何不鼓励增补基药     基药已达520种,各省增补药品过多、过于随意,且增补易导致不合理用药     《意见》同时明确,以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。而2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求,因此不鼓励进行新的增补。     既然放开了使用非基药的“口子”,为何不直接把这些非基药增补到基药目录中,省得麻烦呢? 药政司有关负责人说,基本药物制度实施初期,为缓解基层用药不足,作为阶段性措施,允许各地以省(区、市)为单位增补非目录药品,既发挥了积极作用,也存在着不规范的问题。随着2012年版基本药物目录的实施,《意见》明确提出不鼓励进行新的增补。     史录文说,北京大学医药管理国际研究中心在2011年3月专题研究了27个省份已公布的增补基本药物目录,平均增补188个,加上307种国家基本药物,我国基层医疗卫生机构平均配备基本药物达到了500种左右,有些省份达到600种,远远高于世卫组织推荐的标准。2012版的国家基本药物目录药品达到520种,增补后有些地区达到800多种,已接近医保目录品种总数。     史录文先容,调研发现各省重合的药品只有1种,这说明各省增补药品的随意性太强,地方存在一定程度的保护主义,而且一味满足基层医疗卫生机构的“习惯用药”,会导致滥用抗生素、激素、维生素以及输液现象愈演愈烈,也隐藏着医药腐败的可能。该中心在2010年底还对6省261家基层医疗卫生机构的基本药物使用情况进行调研,发现经济不发达地区的抗生素和注射剂的使用比率仍然很高。“不应继续鼓励这样的用药方式。”     药政司有关负责人说,放开基层使用非基药的“口子”,不等于鼓励各省随意增补,而应挑选和当地公立大 医院 相衔接的医保目录内的非基药,使其在基层也能买到,并能报销更多。有利于分流大医院患者,也有利于推行分级诊疗。     三问 会否导致基药受冷落     基药不一定是差药,通过医保报销、比例限制保障优先使用基药     放开非基药使用限制,会不会大家都去用非基药,架空基药目录,基药制度变成虚设?     药政司有关负责人说明,仍鼓励优先使用基本药物。通过处方审核和处方点评等方式加强监管,提升合理用药水平。发挥药师在引导合理用药,特别是在处方审核与药物合理使用管理及研究工作中的作用。推广《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》,加快基层信息化建设,通过信息化手段来促进合理用药。     史录文认为,放开限制不会削弱基本药物的地位,反而会加强基本药物制度的作用。各省增加的医保、新农合药物,不一定都会和目录中的基药功效重合,即使同一疾病每个人的用药都会有所不同,非基本药物不一定适合每一位患者。而且还有医保、新农合的约束,也有使用比例和金额控制,满足了大量的、一般性的基本需求,同时适度照顾了特殊性的需求,从这个层面完善了基本药物制度。     “基本药物不一定就是差的、人人不喜欢用的药物。它只是一种人人可公平获得、可及的保障性药品。国家通过一个完整的筹资、遴选、 采购 、供应的体系,保障人人有药可用。所以放开基层用药限制,只对基层用药问题改善,基本药物的主体保障作用仍在发挥。”     《意见》出台后,基层医疗机构与大医院使用的相同基药,以及相同的医保内的非基药,仍是同城不同价。今后两类 药品 仍需要通过各类定价方式改革,实现同城同价,减少医保、新农合支出,减少看病支出。     什么是基本药物?(链接)     基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。如青霉素、红霉素、藿香正气水等。     2009年8月,《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)同时发布,自此我国建立国家基本药物制度工作正式实施。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。     凡是纳入医保报销基本目录范围的药物,因病情需要使用且符合医保相关报销规定的,均能得到一定比例的报销。基本药物如此,非基本药物也是如此。     基本药物与非基本药物在医保报销方面的不同有:一是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录的范围,而非基本药物仅有部分纳入;二是国家鼓励使用基本药物,基本药物的报销比例明显高于非基本药物。  
     来源: 2014-09-11 南方都市报 字号:   正常     医药网9月11日讯 昨日,南都记者从消息灵通人士了解到,国家食药监总局(CFDA)已就《互联网食品药品经营监督管理办法》的推进实施于9月4日进行了协调和安排,药品网售相关新规有望“国庆前后”或“元旦前后”公布,“未来药品网售第三方平台的审批由省级食药监局来进行”,且处方药网售将实施负面清单管理。     不过,截至记者昨日截稿,国家食药监总局相关回应并未发出。     处方药网售或出负面清单     消息灵通人士称,CFDA将“不再制定"网售目录",而是制定不可以网售的 药品 清单,也正是所谓的"负面清单",负面清单以外的处方药,都可以凭处方在网上销售”。     而在9月9日,六部委联合发布《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》,正式为药品流通行业松绑,旨在推进“ 医药 分家”。     一位接近中国医药物资协会的人士昨日接受南都记者采访时坦言,“处方药网售消息源自药监系统。9月4日的协调会或许是推进该 法规 实施的最后一次高级别会议了。具体政策出炉应该快了。”南都记者还了解到,CFD A被传拟对处方药网售实施负面清单管理前,国家卫生计生委下属的《 健康 报》曾发文,专门讲互联网药品应当实施“负面清单”,称此举有助于减少行政干预,以推动医改。不过,国家食药监总局相关负责人并未就市场相关传言给予回应。     各方资本已在加速布局     尽管政策尚未出台,但不论是平台商还是B2C零售 药店 都已在提前布局。以一号药网为例,其已经获准开展互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。而国内医药电商第一品牌七乐康则于近日高调宣布将进入支付领域,推出健康卡系列产品。     “去年非官方的数据,内地处方药销售规模已经高达9400多亿元,如果处方药网售放开后能拿到10%~30%的份额,那对B 2C药品零售业来说,就会有100~300亿元的市场。”七乐康董事长石振洋如是分析。海王星辰相关负责人也指,处方药网售以负面清单的形式一旦开禁,对B2C药店来说很具想象力。
                                    来源: 2014-09-10 北京青年报                 据商务部网站消息,商务部、发改委、卫计委、国家食药监总局等6部门2014年9月9日联合发布《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》,提出要采取多种方式推进医药分开,在公立医院改革试点城市,探索由优质零售药店承担医疗机构门诊药房服务等多种形式的改革,逐步形成医师负责门诊诊断,患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式。      形成患者凭处方到药店购药模式     《通知》在第二条中明确提出,要采取多种方式推进医药分开,由商务主管部门和卫生计生部门会同相关部门,在公立医院改革试点城市,可“探索由规模较大、质量控制严格、执业药师药事服务制度完备、诚信记录好的零售药店,承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务的多种形式的改革”。     同时,将“逐步形成医师负责门诊诊断,患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式,确保医疗机构按照《处方管理办法》(原卫生部第53号令)开具和调剂处方,保障患者的处方知情权和购药选择权”。      提高零售店在市场上销售比重     作为新医改的核心内容之一,2009年3月17日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中指出,“医药分开”即医药“分开核算、分别管理、统一上交、合理返还”,通过取消药品加成、收支两条线等方法,切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系。破除长期“以药养医”,依靠药品利润供给医院生存发展的弊端。     为进一步推动“医药分开”,鼓励零售药店发展和连锁经营,提高零售药店在药品终端市场上的销售比重,此次六部委联合发布的《通知》提出,要提高零售药店在药品终端市场上的销售比重,清理妨碍零售连锁药店发展的政策性障碍,缩短行政审批所需时间。     同时,明确了各部委的责任分工,其中发展改革部门要依法查处药品生产流通企业与医疗机构在药品销售中存在的各种价格垄断行为。人力资源社会保障部门要将符合资质条件的零售药店及时纳入医保定点范围,逐步扩大医保定点零售药店覆盖范围。
        近日,国家食品药品监督管理总局开始试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉。这固然是为了解决因乳粉安全危机而推出的对策,但从营销角度观察,这无疑给药店带来新的机遇与挑战……      国家新政      “今后,婴幼儿乳粉将参照药品标准进行管理,实行专柜专区销售,并试行药店专柜销售。”这是日前国家食药监总局、工信部、卫计委等九部委联合打出的奶粉管理“组合拳”。“生产乳粉企业不准委托加工,不准贴牌生产,不准分装生产。”日前,国家食药监总局副局长滕佳材表示。      不同立场的非一致看法      药店:卖乳粉专业、规范有保障      “规范”、“专业”、“正统”、“安全”,应该是药店区别于超市和专卖店的核心竞争力。      乳品企业:或面临新一轮洗牌      “‘药店卖奶粉’的表象之下,是国家相关部门加强婴幼儿配方乳粉监管的信号,新政同时明确禁止婴幼儿奶粉以贴牌、委托生产、分装等方式生产,在这种信号下,对乳企而言,更重要的是如何应对新一轮洗牌。”      消费者:最终还看奶粉品质      药店卖奶粉只是改变销售渠道,跟奶粉品质没直接关系。购买体验并不能取代整体消费体验,如果奶源、生产、检验标准不变,那么品质改善也就无从谈起。      销售模式:非药店专营      国家食品药品监管总局指出,试行药店专柜销售婴幼儿乳粉并不是只能在药店销售婴幼儿配方乳粉,更不是实施药店专营婴幼儿配方乳粉的管理模式,而是为广大消费者提供了一种可供选择的购买场所。      专家:奶粉流通仍采取双渠道销售      药店的机遇与挑战      多元增利新契机      机遇1:丰富药店的经营品类,为多元化经营的药店带来塑造企业信誉的新契机。      机遇2:调整药店的客流结构,为扩大销售的边际效应、增加关联销售的有效率提供新契机。      机遇3:引导药店的服务升级,为提升从业人员的常识结构和服务水平提供新的契机。      销售上量新挑战      挑战1:政策细节尚未出台,尚存在很多未知和不确定因素。      挑战2:与乳粉供应商的谈判议价能力有待提升。      挑战3:乳粉进店后的营销创新。      药店奶粉如何卖?      需控质量关     谨防成噱头      他山之石:      美国药店售奶粉很贵但可应急      药店卖奶粉 国外怎么管      美国:独立药店会卖奶粉  
         零售药店在不同的发展阶段,对于门店管控的方向或重心必定不同,必须结合阶段性的发展目标,完善运营模式的主线和内容,从而实现较低成本下的有效管控。     自去年以来,药品零售行业增速减缓,盈利水平有所下降。新版GSP认证其实带着行业长远健康发展的使命,给当前单体药店带来巨大压力。业内人士预测:在2016年6月1日新版GSP认证大限之前,全国约四分之一的单体药店,将因管理能力不足和无法承受质量管理成本的提高被迫关闭,这意味着,约7万家药店将被关闭。     与此同时,连锁药店在不断的运营发展中也伴随着问题和阻碍。首先是伴随着行业市场刮起的兼并重组风潮,连锁药店发展需要大量的资金投入,虽然其在现金流上不存在问题,但却因为经营成本上升、口碑不佳、资金无法及时回款等问题阻碍了药店发展。其次是目前药店所缺乏的人才主要集中在品类分析和优化人才、门店营运和营销人才、信息技术人才和店长人才,无法解决这一问题,连锁药店就无法得到有效的扩张发展。再就是在现在市场环境背景下,连锁药店要想做强做大那就要是进行专业化和多元化的发展,其中多元化发展必须要建立在专业化的基础上进行,而连锁药店的战略定位将决定其发展方向,同时也将决定药店未来的业态模式和盈利模式。      药店运营的“三个困境”      一、销售困境: 药品消费是刚性需求,总的市场蛋糕就那么大,如此市场空间,零售药店的生存环境可见一斑。对于药店而言,要想提升销售,只有通过抢夺其他门店的市场份额,争取医院处方流入和增加非药品的销售。但增加非药品销售的难度之大很多门店已有体会,放弃药店的专业化优势去搞多元化的做法也还值得商榷。而前两条途径显然会加剧竞争的程度,促销在抢夺其他门店市场份额中的作用事实证明已越来越小。而在争取医院处方方面则基本上无济于事。因此,众多药店实际上目前正处于“销售困难的煎熬”之中。      二、利润困境: 药店的销售量减少对利润的影响还只是一个方面,基层医疗机构销售药品实行零差率、药品的行政性强制降价和门店经营成本的不断攀升,其实对药店利润的影响更大、更难以应对。因为销量还可以通过竞争手段提升,但基层医疗机构的药品实行零差率且还有医保报销的优势,零售药店完全没有了与之竞争的可能性,眼睁睁看着客流锐减不说,还得遵守政策规定配备一定数量微利甚至无利的基药品种。药品的行政性强制降价和经营成本的居高不下,除非关门大吉,否则亦无可回避。      三、发展困境: 没有一定的利润支撑,药店的发展就是一句空话,零售药企总体和长远发展更无从谈起。不发展无非两条路:要么优胜劣汰的被大鱼吃掉;要么转行做别的。外部环境一点也不容乐观,内部竞争日益激烈,医药零售企业发展更捉襟见肘。      另辟蹊径,谋求“脱困转型”      一、新趋势营销的趁机“导入”     随着国家新医改政策的逐渐明朗和落地,医药零售市场将不可避免地面临又一次洗牌,药品零售企业面对目前困境,趁势导入了一些新型营销以谋求发展。对药店来说,创新模式以提高其经营效果是不可逆转的趋势,社区情感营销则趁势而为,即药店把社区作为营销场所,以社区消费者的个人情感需求为差异作为药店营销战略的核心,借助情感活动、情感服务、情感促销、情感宣传等策略来实现药店的经营目标和品牌扩张。     同时,随着消费者越来越重视保健品的作用,单纯以药店为销售终端已经满足不了市场的需求。长期名不副实的保健产品已使消费者产生信任危机,许多药店则正在进行保健品营销模式的变革,逐步从疗效转移到情感营销层面上来。对于在激烈的药品零售市场竞争中的中小药店而言,由于地理位置偏远,药品采购成本高导致零售价格也高,因此,口碑营销传播这一有力的竞争工具的应用,使之与大药店或大型连锁药店进行差异化竞争,从而获得生存和发展的机会。      二、寻求上游合作尝试RX药店     近两年开始,有些药品经营企业开始尝试与上游的医院或医疗机构合作开办医院的第二药房,如天士力大药房与天津医大总医院合作的院内RX药店,开始探索新模式,即医院与连锁药店合作,在院内开设药店。药品的经营目录由医院药剂科主导制订,囊括各种稀贵药物、靶向治疗的肿瘤药、罕见病用药、药事会召开之前的临时用药。药店依靠连锁商业企业的调拨协调能力完成配货,同时由于其为医院的指定院内药店,保证了销售额和利润率,医院借助第二药房降低药占比和扩大用药名单的政策性风险。去年天士力又与天津另一家三甲医院天津人民医院开展类似的“医院——药店——商业企业”合作,业绩提升效果明显。        三、推动厂家与药店紧密合作     基药政策牵动着整个医药产业链的神经。去年,新版基药目录公布,全国各地开始根据地方需求公布增补目录。不少药企不遗余力地进入基药目录,但有部分基药目录的产品因其价格和利润空间得不到满足而消失。对于药店而言,需要寻求更多的基药以外的品种获利,而未能进入基药目录的制药企业也将更热衷于加强与药店终端的合作,共同开拓药品零售市场。国内很多制药企业布局大健康产业,也在一定程度上对药店转型具有积极意义,如天士力集团的帝泊洱茶、丹参系列牙膏,康美药业的菊皇茶精品饮片,东阿阿胶的膏方工坊,各种婴儿配方奶粉等。      四、阶段重点运营,体系标准管理     针对目前药店运营困境,不少药店正在构建门店的阶段性营运模式,其实就是构建阶段性的门店优势,打造核心竞争力。由于零售药企在不同的发展阶段,对于门店管控的方向或重心必定不同,就必须结合零售药企阶段性的发展目标,完善运营模式的主线和内容,从而实现较低成本下的有效管控。并且,在零售药店连锁化的运行中,必须明确界定前、后台明晰的基本职责,不但能提升各部门、各岗位的工作效率,还能避免“踢皮球”的情况。     同时,建立零售药店标准化管理,从商品、人力和作业体系的角度来构建标准化的运作体系。在商品运营上,结合自身实际情况,形成与竞争对手的差异化经营,将门店原有的“决策+实行”模式转变为更简单的“按标准实行”模式,从而提升经营管理的稳定性。另一方面,还强化员工对于职责的认识,通过培训和引导,避免门店员工出现只关注短期结果(销售额),不重视长期效益(顾客服务、口碑建设)等现象。      五、选择合适的“电商模式”     互联网零售药品交易(网上药店)最近几年相当火热,普遍被认为是一种新的医药及健康产品零售模式。经过几年的发展、摸索和尝试,特别是近两年,医药电商模式迅速形成,业内专家给出四种可选模式:      1、品牌电商模式: 以其他电商发展模式为蓝本,高额投入广告费用,重视网络推广,打造网站品牌。特点是短期内,不计算投入产出比,用速度树立行业地位,依托资本市场壮大自己。      2、稳健发展模式: 广开渠道,追求销售额和利润,千方百计做大销售。特点是忽略品牌的建设,广泛与各种渠道合作,成为一个“行商”而非“坐商”,“哪里有客户,哪里就有我”。      3、联合发展模式: 找一家或者几家互补性的企业进行合作,输入流量、资金或者技术,加快发展步伐。特点是优势互补,高起点、高速度、低成本。如关注度较高的京东好药师,是由京东商城和九州通医药集团合资成立的。      4、特色发展模式: 利用自身的产品特色等发展,建立小众垂直电商平台,以专业度取胜,以促进重复购买率和销售者口口相传为追求目标。特点在于特色产品是所有工作的中心,尽可能多的、全的提供满足某个特定人群的需求。     零售药企只有积极调整布局,选择适合自身的电商模式,才能在运营中谋得“成功转型”。
                             中华人民共和国主席令                                       第四十五号     《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。                            中华人民共和国主席江泽民                              2001年2月28日                中华人民共和国药品管理法     (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)                   目  录   第一章  总则   第二章  药品生产企业管理   第三章  药品经营企业管理   第四章  医疗机构的药剂管理   第五章  药品管理   第六章  药品包装的管理   第七章  药品价格和广告的管理   第八章  药品监督   第九章  法律责任   第十章  附则                     第一章  总则   第一条  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。   第二条  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。   第三条  国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。   第四条  国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。   第五条  国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。   省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。   国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,实行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。   第六条  药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。               第二章  药品生产企业管理   第七条  开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。   《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。   药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。   第八条  开办药品生产企业,必须具备以下条件:   (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;   (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;   (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;   (四)具有保证药品质量的规章制度。   第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。   《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。   第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。   中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。   第十一条  生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。   第十二条  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。   第十三条  经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。                 第三章  药品经营企业管理   第十四条  开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。   《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。   药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。   第十五条  开办药品经营企业必须具备以下条件:   (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;   (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;   (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;   (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。   第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。   第十七条  药品经营企业购进药品,必须建立并实行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。   第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。   第十九条  药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。   第二十条  药品经营企业必须制定和实行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。 药品入库和出库必须实行检查制度。   第二十一条  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。   城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。               第四章  医疗机构的药剂管理   第二十二条  医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。   第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。   《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。   第二十四条  医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。   第二十五条  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。   医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。   第二十六条  医疗机构购进药品,必须建立并实行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。   第二十七条  医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。  第二十八条  医疗机构必须制定和实行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。                 第五章  药品管理   第二十九条  研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。   完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。   第三十条  药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别实行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。   药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。   第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。   药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。   第三十二条  药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定实行。   国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。   国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。   国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。   第三十三条  国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。   第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。   第三十五条  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。   第三十六条  国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。   第三十七条  国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。   第三十八条  禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。   第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。   第四十条  药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。   口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。   允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。   第四十一条  国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:   (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;   (二)首次在中国销售的药品;   (三)国务院规定的其他药品。   前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。   第四十二条  国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。   已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。   第四十三条  国家实行药品储备制度。   国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。   第四十四条  对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。   第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。   第四十六条  新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。   第四十七条  地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。   第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。   有下列情形之一的,为假药:   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品,按假药论处:   (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;   (三)变质的;   (四)被污染的;   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。   第四十九条  禁止生产、销售劣药。   药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。   有下列情形之一的药品,按劣药论处:   (一)未标明有效期或者更改有效期的;   (二)不注明或者更改生产批号的;   (三)超过有效期的;   (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;   (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;   (六)其他不符合药品标准规定的。   第五十条  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。   第五十一条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。                第六章  药品包装的管理   第五十二条  直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。   第五十三条  药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。   第五十四条  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。             第七章  药品价格和广告的管理   第五十五条  依法实行政府定价、政府引导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须实行政府定价、政府引导价,不得以任何形式擅自提高价格。   药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。   第五十六条  依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。   药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。   第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。   第五十八条  医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。   第五十九条  禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。   第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。   处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上先容,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。   第六十一条  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。   药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。   非药品广告不得有涉及药品的宣传。   第六十二条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。   第六十三条  药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。                 第八章  药品监督   第六十四条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。   药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。   第六十五条  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。   第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。   第六十七条  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。   第六十八条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。   第六十九条  地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。   第七十条  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。   第七十一条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。   对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。   第七十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务引导。                  第九章  法律责任   第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。   第七十七条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第七十八条  对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。   第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。   第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。   第八十一条  进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。   第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。   第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。   第八十五条  药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。   第八十六条  药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。   第八十七条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、解雇的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。   第八十八条  本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。   第八十九条  违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。   第九十条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第九十一条  药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第九十二条  违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第九十三条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。   第九十四条  药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:   (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;   (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;   (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;   (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。   第九十五条  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。   药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。   第九十六条  药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。   第九十七条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第九十八条  药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。   第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。   第一百条  依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。   第一百零一  条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。                  第十章  附则   第一百零二条  本法下列用语的含义是:   药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。   辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。   药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。   药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。   第一百零三条  中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。   第一百零四条  国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。   第一百零五条  中国人民解放军实行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。   第一百零六条  本法自2001年12月1日起施行。  
         为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监管总局起草了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文公布,征求社会各界意见。(2014年05月28日 发布)     互联网食品药品经营监督管理办法   (征求意见稿)   第一章 总 则 第一条   为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。 第二条   在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等,应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。 第三条   本办法所称互联网食品药品经营,是指通过互联网 向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条   国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。 第五条   从事互联网食品药品经营活动,应当依法诚信经营,遵守商业道德,加强规范管理,与实体经营相一致,确保食品药品安全。 第六条   互联网食品药品经营,应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用,推进诚信体系建设,推动部门共同协作,鼓励举报违法行为,促进社会共治。 第二章 互联网食品药品经营者 第七条   除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业,可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条   互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。 第九条   从事互联网食品药品经营的网站,除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件: (一)取得互联网增值电信业务经营许可证; (二)具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能; (三)建立交易安全管理制度和保障措施,能够实现可追溯; (四)建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度; (五)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。 第十条   从事互联网药品、医疗器械经营的,除符合第九条规定条件外,还应当具备下列条件: (一)开展网上咨询服务; (二)销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,引导合理用药; (三)建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度; (四)建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。 第十一条   互联网食品药品经营者应当将网址、 IP 地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门,同时应当在其9778com威尼斯人醒目位置公开其营业执照、经营许可证件或者备案信息,公示其执业药师信息,并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的,互联网食品药品经营者应当及时更新。 第十二条   互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效;按照标签标识和说明书管理规定,标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。 互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容;发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能,未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。 第十三条   互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告,并注明广告审查批准文号。 第十四条   互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求,履行进货查验和出库复核义务,建立购销电子台账,如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货(购买)者名称及联系方式、进(销)货日期等内容。 第十五条   互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输,保证食品药品安全。 经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的,应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的,应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。 互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件,保证食品药品安全。 第十六条   互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证;征得消费者同意的,可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证,可以作为处理消费投诉的依据。 第十七条   互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格,并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于 5 年。 第三章   互联网信息服务备案 第十八条   本办法所称互联网药品信息服务,是指不直接从事互联网药品经营,通过互联网向公众提供药品信息的活动。 互联网药品信息服务网站发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。 第十九条   从事互联网药品信息服务的,应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时,应当提交以下材料: (一)企业营业执照; (二)网站负责人身份证; (三)药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书; (四)网站域名注册的相关证书或者证明文件; (五)项目服务说明书; (六)网络与信息安全保障措施。 食品药品监督管理部门对备案材料齐全的,应当予以备案。 第二十条   互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确,符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。 第二十一条   从事互联网药品信息服务的,应当在其网站主页醒目位置公示互联网药品信息服务备案信息。 第二十二条   备案事项发生变更的,应当在 事项变更发生后 十 日内, 到原备案机关办理变更手续。 第四章 第三方交易平台经营者 第二十三条   本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。 第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务,供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。 第二十四条   第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的,应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。 第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要,建立并实行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。 第二十五条   第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查,建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。 个人通过互联网销售自产食用农产品的,应当通过第三方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记,建立登记档案并及时核实更新。 第二十六条   第三方交易平台经营者应当建立巡查制度,设置专门的管理机构或者指定专职管理人员,对发布的信息以及经营的食品药品进行检查,对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患,应当及时采取措施制止,并向食品药品监督管理部门报告,必要时可以停止提供第三方交易平台服务。 第二十七条   从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应当由执业药师开展网上咨询服务;销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,引导合理用药。 第二十八条   第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据,保存时间应当至经营活动结束之日起不少于 5 年。 第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性,并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。 第二十九条   第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密,负有保密义务。 第三十条   第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品,应当及时采取停止销售、协助召回等措施。 第三十一条   食品药品监督管理部门进行监督检查时,第三方交易平台经营者应当积极配合,在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支撑。 第三十二条   第三方交易平台经营者应当采取措施,建立并实行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。 第三十三条   从事互联网药品交易服务的 第三方交易平台经营者 ,应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查,符合条件的,颁发互联网药品交易服务资格证书。 第三方交易平台经营者 应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的,不得从事互联网药品交易服务。 第三十四条   申请互联网药品交易服务的 第三方交易平台经营者 ,应当具备下列条件: (一)取得互联网增值电信业务经营许可证; (二)具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能; (三)建立交易安全管理制度和保障措施,能够实现可追溯; (四) 具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员; (五)具有两名以上执业药师,并建立执业药师在线药事服务制度, 由执业药师负责处方的审核及监督调配,引导合理用药 ; (六)建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度; (七)建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度; (八)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度; (九)其他保证药品质量安全的制度和措施。 从事互联网药品交易服务的 第三方交易平台经营者 的设置条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。 第三十五条   从事互联网药品交易服务的 第三方交易平台经营者 变更许可事项的,应当向原发证机关提出申请;符合法定条件、标准的,原发证机关应当依法办理变更手续。 第三十六条   互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的,应当在有效期届满三十日前,向原发证机关提出延续申请。 原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续。 第五章 监督管理 第三十七条   食品药品监督管理部门按照法律、法规和规章的规定,依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。 第三十八条   第三方交易平台经营者的经营行为,由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。 互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的,由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖;互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的,由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。 第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本办法规定,不能确定管辖地的,由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。 对当事人的同一违法行为,两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的,由最先立案的食品药品监督管理部门管辖;两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的,报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。 第三十九条   国家及省级食品药品监督管理部门应当设置专门的机构或者配备专业技术人员,开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作。 食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系,对监测发现的违法行为,按照属地管理原则,依法分级处理;查证属实的,依法向社会公布。 食品药品监督管理部门应当加强与通信管理部门、邮政部门以及物流配送管理部门的合作,实现监管数据对接,加强对食品药品的监督检查。 第四十条   食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品经营行为进行查处时,可以行使下列职权: (一)进入互联网食品药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验; (二)询问当事人,调查了解互联网食品药品经营活动的相关情况; (三)查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料; (四)依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施; (五)法律、法规规定可以采取的其他措施。 食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时,当事人应当予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。 第四十一条   食品药品监督管理部门对互联网食品药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等,经查实后,可以作为对互联网食品药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。 第四十二条   互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未及时采取措施消除的,或者第三方交易平台经营者未尽到管理义务的,食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。 第四十三条   需要关闭网站的,食品药品监督管理部门应当依法移送网站许可或者备案所在地的通信管理部门处理。 第四十四条   国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监督管理部门违反本办法发放互联网药品交易服务资格证书的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。 第六章 法律责任 第四十五条   违反食品药品安全法律、法规、规章有关规定 , 无证生产、经营,超范围经营,生产销售假劣食品、保健食品、药品、化妆品,生产销售不合格医疗器械等食品药品违法行为,法律、法规、规章已有规定的,从其规定;构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。 第四十六条   第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、提供互联网药品信息服务的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,违反食品药品法律、法规、规章,受到食品药品监督管理部门行政处罚情节严重的,或者通信管理部门停止接入服务、关闭违法网站的,应当列入食品药品安全“黑名单”,予以公布,接受社会监督。 第四十七条   违反本办法第七条规定,未取得食品药品经营许可或者备案凭证,从事互联网食品药品经营活动的,按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政处罚,移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以依照《食品安全法》、《药品管理法》等相关规定,依法作出不得从事食品药品生产经营活动的处理。 违反本办法第三十三条规定,未取得互联网药品交易服务许可,从事互联网药品交易服务活动的,依法予以取缔,并处以三万元罚款,移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第四十八条   违反本办法第八条规定的,销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的,或者未凭处方销售处方药的,责令改正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第四十九条   违反本办法第十一条、第十二条规定的,责令改正,并处以五千元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十条   违反第十三条规定的,违法发布食品药品广告的,由食品药品监督管理部门依职权予以处罚,或者依法移送工商行政管理部门处理。 第五十一条   违反本办法第十六条规定的,未向消费者出具销售凭证或者发票的,责令改正,并处以一千元以上一万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十二条   违反本办法第十七条规定的,未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的,按照法律、法规、规章的相关规定处理;未按规定留存电子台账记录的,责令改正,并处以一千元以上一万元以下罚款,在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十三条   违反本办法第十九条至第二十二条的,责令改正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十四条   违反本办法第二十四条至第三十条的,责令改正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法撤销互联网药品交易服务资格证书,移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十五条   违反本办法第三十一条的,对食品药品监督管理部门监督检查不予配合的,给予警告,责令改正,并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法撤销互联网药品交易服务资格证书,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十六条   违反本办法第三十五条的,许可事项发生变更时未及时申请变更的,责令改正,并处以五千元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。 第五十七条   食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的 , 依法追究其行政责任;构成犯罪的 , 移送司法机关,依法追究其刑事责任。 第七章 附 则 第五十八条   本办法由国家食品药品监督管理总局负责说明。 此前发布的关于互联网食品药品经营的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。 第五十九条   本办法自 2014 年   月   日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第 9 号)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市 [2005]480 号)同时废止。
         2006年8月1日上午,玉林 制药 企业内锣鼓喧天,花团锦簇,彩旗飘扬,到处洋溢着浓浓的喜庆气氛。9778com威尼斯人在此举行庆典仪式,隆重庆祝建厂50周年。     市领导高雄、金湘军、苏荣纲、余兴祥、刘胜福、刘军、吕坚、刘子福、黄铭福参加了庆典仪式。来自全国各地及15个国家的经销商分别来人来 电表 示祝贺。     市委书记高雄首先代表市四家班子对9778com威尼斯人建厂50周年表示热烈祝贺,向50年来艰苦奋斗、不断创新、努力开创玉药辉煌事业的9778com威尼斯人全体员工和离退休同志致以亲切的问候和崇高的敬意。     高雄说,9778com威尼斯人创立半个世纪来,取得了很大的发展,企业由小到大,由弱变强,规模不断扩大,经济总量不断攀升,从当初一家不知名小厂发展成为年产销规模达4亿元、年创利税超7000万元、在全国有一定知名度的 中成药 生产企业,开发和培育出正骨水、云香精、湿毒清、鸡骨草胶囊等一批在全国有一定影响的中成药品牌。这是一代又一代玉药人艰苦奋斗、锐意进取、不断创新的结果。9778com威尼斯人既打响了玉药的品牌,也提高了玉林在全国的知名度。玉药事业的发展,为玉林经济社会发展做出了重大贡献。     高雄指出,大力发展和壮大 包 括 中药 产业的健康产业集群,是玉林今后经济社会发展的重大战略举措。经过50年来特别是近几年来的发展,9778com威尼斯人已形成了一定的规模,成为玉林市中药产业的核心企业和重点扶持的 农产品 加工龙头企业,对玉林中医药产业乃至健康产业集群的形成和发展,有着较大的影响。希翼玉药抓住国家把中医药作为重点扶持产业的政策机遇,继续发扬团结奋斗、艰苦创业的精神,着眼做百年企业、当产业龙头、创中国名牌的目标,全面落实科学发展观,进一步提高企业的自主创新能力和核心竞争力,大力推进产品结构和市场结构调整,加快产品结构升级和规模扩张速度,不断提高企业经济效益,精心打造玉药品牌,为加快做大做强玉林健康产业集群、为加快玉林经济社会发展做出新的更大的贡献。     9778com威尼斯人董事长、党委书记马声宏在致辞中说,9778com威尼斯人从1956年8月1日创立至今,走过了50年不平凡的历程。9778com威尼斯人将以建厂50周年为契机,抓住机遇,迎接挑战,团结一致,迎难而上,为把玉药建设成为国内具有相当规模和较大影响力的、以中药和天然药物研发、生产、经营为主业的健康产业集团而努力奋斗,为玉林经济的腾飞做出新的更大的贡献。     庆典仪式结束后,与会的市领导兴致勃勃地参观了9778com威尼斯人的会展厅。当天,9778com威尼斯人还举行了书画展、摄影展、狮子跳梅花桩表演,当晚举行了庆祝9778com威尼斯人建厂50周年大型文艺晚会。  
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